醫療器械優先審批程序(征求意見稿)

 DateTime:2016-07-06


第一條為了保障醫療器械臨床使用需求,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650号)、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44号)等有關規定,制定本程序。

第二條國家食品藥品監督管理總局對符合下列條件之一的境内第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批:

(一)列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。

(二)符合以下情形之一的醫療器械:

1.診斷或治療罕見病,且具有明顯臨床優勢;

2.診斷或治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢;

3.診斷或治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段;

4.診斷或治療兒童特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段;

5.臨床急需且在我國尚無同品種産品獲準注冊的醫療器械。

(三)其他應當優先審批的醫療器械。

第三條對于本程序第二條第(一)、(二)項情形,需要按照本程序優先審批的,申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提出優先審批申請。

對于本程序第二條第(三)項情形,由國家食品藥品監督管理總局廣泛聽取意見,并組織專家論證後确定。

第四條對于符合本程序第二條第(一)、(二)項情形的,申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并提交醫療器械優先審批申請表(見附件1)。

對于本程序第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請,申請人還應當提交該産品列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的相關證明文件。

第五條國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊申請受理部門對優先審批申請材料進行形式審查,對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目,注明優先審批申請,轉交國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱總局器械審評中心)進行審核。

第六條對于本程序第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請,總局器械審評中心自收到申請之日起5個工作日内進行審核,符合優先審批情形的,拟定予以優先審批。

對于本程序第二條第(二)項情形的醫療器械優先審批申請以及其他應當優先審批的醫療器械,總局器械審評中心每月集中組織專家論證審核,出具審核意見。經專家論證需要優先審批的,拟定予以優先審批。

第七條總局器械審評中心将拟定優先審批項目的申請人、産品名稱、受理号在其網站上予以公示,公示時間應當不少于5個工作日。公示期内無異議的,即優先進入審評程序,并告知申請人。

第八條對公示項目有異議的,應當在公示期内向總局器械審評中心提交書面意見并說明理由(異議表見附件2)。總局器械審評中心應當在收到異議起10個工作日内,對相關意見進行研究,并将研究意見告知申請人和提出異議方。

第九條總局器械審評中心經審核不予優先審批的,将不予優先審批的意見和原因告知申請人,并按常規審批程序辦理。

第十條總局器械審評中心對列入優先審批的醫療器械注冊申請,按照接收時間單獨排序,優先進行技術審評。

第十一條對于優先審批的項目,省級食品藥品監督管理部門優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。

第十二條對于優先審批的項目,總局器械審評中心在技術審評過程中,應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流,必要時,可以安排專項交流。

第十三條對于優先審批的境内醫療器械注冊申請項目,總局器械審評中心經技術審評屬于第二類的,及時将申報資料和分類意見轉至受理部門,受理部門及時将第二類産品轉申請人所在地省級食品藥品監督管理部門審評審批。

第十四條對于優先審批的項目,總局器械審評中心在技術審評報告中注明為優先審批項目,國家食品藥品監督管理總局優先進行行政審批。

第十五條已經按照醫療器械應急審批程序、創新醫療器械特别審批程序進行審批的注冊申請項目,不執行本程序。

第十六條各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可參照本程序開展轄區内第二類醫療器械注冊審批工作。

第十七條本程序自2016年*月*日起施行。

附件:1.醫療器械優先審批申請表

   2.醫療器械優先審批項目異議表

 

 

附件1

醫療器械優先審批申請表

 

 

産品名稱

 

 

 

 

申請人

 

 

 

 

受理号

 

 

 

 

聯系人

 

 

 

 

聯系方式

 

 

 

 

優先審批理由

 

 

注:說明該項目優先審批的理由,相關依據可作為附件一并提交。

 

 

備注

 

 

 

 

申請人簽章

 

 

年月日

注:境内申請人由申請人簽章,境外申請人由申請人或者其代理人簽章。

 

 

附件2

醫療器械優先審批項目異議表

 

 

提出人

 

 

(可為單位或個人)

 

 

工作單位

 

 

 

 

聯系方式

 

 

 

 

提出異議的醫療器械注冊申請信息

 

 

産品名稱

 

 

 

 

申請人

 

 

 

 

受理号

 

 

 

 

反對實施優先審批的理由

 

 

注:說明反對該項目優先審批的理由,相關依據可作為附件一并提交。

 

 

單位簽章或個人簽字

 

 

年月日

注:提出人為單位的,由單位簽章;提出人為個人的,由個人簽字。

 

 

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