國家醫療器械質量公告(2016年第4期,總第12期)

 DateTime:2016-07-06


 為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械産品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對醫用防護服、無創自動測量血壓計(電子血壓計)、血液淨化裝置的體外循環血路等6個品種193批(台)的産品進行了質量監督抽驗。現将抽驗結果公告如下:

  一、被抽驗項目不符合标準規定的醫療器械産品,涉及3家醫療器械生産企業的2個品種4批(台)。具體為:

  (一)醫用防護服2家企業3批産品。河南省健琪醫療器械有限公司生産的2批次醫用一次性防護服,外觀、過濾效率不符合标準規定;崇陽穩健醫用紡織品有限公司生産的1批次醫用一次性防護服,外觀、斷裂強力不符合标準規定。

  (二)無創自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業1台産品。豪展醫療科技(吳江)有限公司生産的1台BPM系列電子血壓計,不帶燈按鈕的顔色不符合标準規定。

  以上抽驗不符合标準規定産品具體情況,見附件1。

  二、被抽驗項目為标識标簽、說明書等項目不符合标準規定的醫療器械産品,涉及16家醫療器械生産企業的1個品種20批(台),具體為:

  無創自動測量血壓計(電子血壓計)16家企業20台産品。東阿阿膠阿華醫療器械有限公司生産的2台數字式電子血壓計,深圳市捷美瑞醫療技術有限公司生産的2台手臂式數字電子血壓計,江蘇富林醫療設備有限公司生産的2台、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生産的2台電子血壓計,展科電子(深圳)有限公司、深圳市永盟智能信息系統有限公司生産的各1台上臂式電子血壓計,深圳市愛立康醫療電子有限公司、北京綠源恒泰醫療器械有限公司生産的各1台臂式電子血壓計,廣東樂心醫療電子股份有限公司生産的1台樂心電子血壓計,深圳瑞光康泰科技有限公司生産的1台脈搏波血壓計,深圳市家康科技有限公司生産的1台手臂式全自動電子血壓計,東莞市黃江百綠電子廠生産的1台手臂式電子血壓計,山東英帕生物科技有限公司生産的1台上臂式全自動電子血壓計,豪展醫療科技(吳江)有限公司生産的1台BPM系列電子血壓計,标識不符合标準規定;江蘇中訊數碼電子有限公司生産的1台數據傳輸型電子血壓計,設備或設備部件的外部标記不符合标準規定;山東東阿錦安電子有限公司生産的1台錦安電子血壓計,設備或設備部件的外部标記、符号不符合标準規定。

  以上抽驗不符合标準規定産品具體情況,見附件2。

  三、抽驗項目全部符合标準規定的醫療器械産品涉及95家醫療器械生産企業的6個品種170批(台),見附件3。

  四、對上述抽驗中發現的不符合标準規定産品,國家食品藥品監管總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9号),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生産企業應對不符合标準規定産品、不符合标準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度确定召回級别,由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合标準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。

  相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2016年7月30日前向社會公布。

  特此公告。

  附件:1.國家醫療器械抽驗不符合标準規定産品名單

     2.國家醫療器械抽驗(标識标簽說明書等項目)不符合标準規定産品名單

     3.國家醫療器械抽驗符合标準規定産品名單

食品藥品監管總局

2016年6月21日

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